Nikotiinipussit tupakka- ja kemikaalilain alaisuuteen

Muuhun kuin lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettuja nikotiinipusseja ei enää luokitella lääkelakiin kuuluviksi pelkästään niiden sisältämän nikotiinin vaikutuksen vuoksi, totesi lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea huhtikuun alussa. Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) korostaa tiedotteessaan, että nikotiinipussit siirtyivät Fimean linjauksen myötä tupakkalain lisäksi myös kemikaalilainsäädännön piiriin.

Nikotiinipusseilla tarkoitetaan yleisesti nikotiinia sisältäviä ja annospusseihin pakattuja tuotteita, jotka eivät sisällä tupakkaa ja joita käytetään suuontelossa. Fimean uudelleenarvioinnin mukaan nikotiinipusseja ei voida luokitella lääkkeiksi, ellei niitä markkinoida lääkinnälliseen tarkoitukseen tai muuten osoiteta, että niitä käytetään tyypillisesti lääkkeenä.

Tukes korostaa, että myynnissä olevat nikotiinipussit saattavat sisältää suuriakin määriä nikotiinia, joka on terveydelle ja ympäristölle vaarallinen kemikaali. Tämän vuoksi nikotiinipusseihin sovelletaan tupakkalain lisäksi myös kemikaalilainsäädäntöä.

Seoksia ei saa saattaa markkinoille (eli maahantuoda, myydä tai luovuttaa vastikkeetta), elleivät ne täytä kemikaalilainsäädännön vaatimuksia.

Nuuskan tapaan käytettäviin nikotiinipusseihin sovelletaan aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun asetuksen ns. CLP-asetuksen velvoitteita. Niitä ovat mm., että seokselle pitää määritellä CLP-asetuksen mukainen vaaraluokitus. Nikotiinipusseja sisältävässä pakkauksessa pitää olla CLP-asetuksen mukaiset varoitusmerkinnät (esim. vaaralauseke Myrkyllistä nieltynä). Suomessa merkinnät vaaditaan suomeksi ja ruotsiksi. Lisäksi seoksesta pitää tehdä ilmoitus myrkytystietokeskukselle Suomeen.

Tupakkalaissa nikotiinipussit täyttävät pääosin tupakan vastikkeen määritelmän, sillä ne vastaavat käyttötarkoitukseltaan tupakkatuotetta, mutta eivät sisällä tupakkaa. Kunkin nikotiinipussin ominaisuudet määrittävät, onko kyseessä tupakan vastike ja mitä lakia siihen sovelletaan.

Sosiaali- ja terveysministeriö on jo aloittanut tupakkalain muutoksen valmistelun, jossa todennäköisesti esitetään nikotiinipussien myyntikieltoa ja maahantuontirajoituksia. Tukes tarkastelee myös mahdollisuutta nikotiinipussien markkinoille saattamisen kieltämiseen. Viranomaiset selvittävät säätelytarvetta ja tiedottavat säätelyyn liittyvistä muutoksista.

Lähteet
Tukes (19.4.2023): Nikotiinipusseihin sovelletaan myös kemikaalilainsäädäntöä
Fimea (4.4.2023): Fimea kannattaa nikotiinipusseja koskevan lainsäädännön uudistusta
Tulli (4.4.2023): Nikotiinipusseja ei enää luokitella lääkkeiksi
Valvira (4.4.2023): Nikotiinipusseihin sovelletaan tupakkalakia